Đăng ký FDA cơ sở thiết bị y tế

FDA quy định đăng ký như thế nào?

FDA quy định chủ sở hữu hoặc người điều hành các cơ sở có liên quan đến sản xuất và phân phối các thiết bị y tế được sử dụng ở Mỹ phải đăng ký hàng năm với FDA, gọi là đăng ký cơ sở.

Cùng với việc đăng ký cơ sở sản xuất, FDA yêu cầu danh nghiệp niêm yết (listing) danh mục các thiết bị dự kiến xuất vào Mỹ được sản xuất tại cơ sở và các hoạt động được thực hiện trên các thiết bị đó.

Mục đích của FDA khi yêu cầu đăng ký đối với thiết bị y tế?

Việc đăng ký cơ sở và niêm yết danh mục thiết bị y tế sẽ cung cấp cho FDA địa điểm của các cơ sở thiết bị y tế và các thiết bị được sản xuất tại các cơ sở đó. Đây là thông tin quan trọng giúp tăng khả năng chuẩn bị và ứng phó với các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng của quốc gia.

FDA thu phí đăng ký cơ sở thiết bị y tế

FDA cũng được phép thu phí đăng ký cơ sở hàng năm đối với cơ sở thiết bị y tế. Quy định thu phí này không có miễn hoặc giảm cho các cơ sở nhỏ, doanh nghiệp hoặc nhóm doanh nghiệp nào.

Mức phí đăng ký cơ sở cho năm tài chính 2023 là $6,493.

Quy trình đăng ký và chứng nhận FDA cho cơ sở thiết bị y tế

Tiếp nhận yêu cầu của khách hàng và tư vấn sơ bộ

Dựa trên thông tin và các yêu cầu khách hàng cung cấp, công ty chúng tôi tư vấn sơ bộ các yêu cầu của FDA đối với cơ sở thiết bị y tế xuất khẩu vào Mỹ.

Đối tượng nào phải đăng ký với FDA là điều mà các doanh nghiệp quan tâm hàng đầu. Cơ sở thiết bị y tế phải đăng ký với FDA được quy định bao gồm nhà sản xuất theo hợp đồng, đơn vị thực hiện tiệt trùng sản phẩm, nhà sản xuất nước ngoài, doanh nghiệp ghi nhãn, ghi nhãn lại, tái sản xuất sản phẩm,… Xem chi tiết đối tượng phải đăng ký và niêm yết sản phẩm thiết bị y tế tại đây.

Giao kết hợp đồng dịch vụ và yêu cầu thông tin

Công ty và khách hàng ký kết hợp đồng dịch vụ theo các nội dung đã thỏa thuận. Sau khi giao kết hợp đồng dịch vụ, khách hàng sẽ cung cấp thông tin theo yêu cầu của công ty.

Các thông tin cơ bản được đệ trình cho FDA khi đăng ký cơ sở thiết bị y tế bao gồm:

Tên cơ sở, địa chỉ, số điện thoại

Số nhận dạng cơ sở duy nhất (UFI) của cơ sở, hiện tại FDA chấp thuận doanh nghiệp sử dụng mã số DUNS

Thông tin đại diện chính thức của doanh nghiệp để FDA liên lạc gồm họ tên, địa chỉ, số điện thoại, email

Thông tin Đại diện tại Mỹ gồm tên, địa chỉ, số điện thoại và địa chỉ email

Thông tin liên quan khác theo quy định

Các thông tin về sản phẩm khi niêm yết thiết bị y tế với FDA bao gồm:

Tên gọi sản phẩm, tên thương mại khác nếu có

Hướng dẫn sử dụng sản phẩm

Mã sản phẩm theo phân loại của FDA

Thông tin nhà nhập khẩu sản phẩm gồm tên công ty, địa chỉ, điện thoại,..

Các thông tin liên quan khác theo quy định

Thực hiện đăng ký FDA và niêm yết sản phẩm

Bước 1: Công ty thực hiện thủ tục đăng ký cơ sở thiết bị theo quy định của FDA.

Bước 2: Công ty thực hiện thủ tục niêm yết danh mục sản phẩm y tế với FDA. Trong bước này, công ty tư vấn và xác định phân loại thiết bị y tế để gắn mã thiết bị theo đúng quy định của FDA.

Cấp chứng nhận FDA

Khách hàng sẽ được thông báo mã số cơ sở thiết bị y tế (Owner Operator Number) gồm 8 chữ số đã được FDA cấp cho khách hàng, mã niêm yết thiết bị (device listing number) và cấp giấy chứng nhận FDA cho khách hàng chỉ trong 24 giờ hoàn thành dịch vụ.